RCP: NAXCEL 200 MG/ML

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NAXCEL 200 MG/ML

Suspension injectable

 

Liste de la (des) substance(s)  active(s) et autre(s) ingrédient(s)

1 ml contient :

Substance active :

Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin) 200 mg

 

Excipient :

Excipien huileux origine végétale)

 

indication(s)

Chez les bovins, traitement curatif de la  nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité.

Chez les bovins, traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans le cas où le traitement avec un autre antibiotique a  échoué.

 

Contre-indications:

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au Ceftiofur ou aux autres β-lactamines ou à l’un des excipiens.

 

Effets indésirables

Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l’administration chez environ deux tiers des animaux traités. Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum. Les gonflements au site  d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.

De très rares cas (c'est-à-dire moins de 1 animal sur 10 000) de morts subites ont été rapportés après l'administration du produit.

Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intraveineuse ou à une anaphylaxie.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

 

Espèce(s) cible(s)

Bovins.

 

Posologie pour chaque espèce voie(s) et mode d’administration

6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.

 

Conseils pour une administration correcte

Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.

Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d'injection.

Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.

Administration à la base de l’oreille

  • Administrer dans la partie postérieur de la base de l'oreille. (Voir figure 1)
  • Tenir la seringue et insérer l'aiguille derrière l'oreille de l'animal de façon à ce que l'aiguille et la seringue pointent en direction d'une ligne fictive qui traverserai la tête vers l'œil opposé de l'animal. (voir figure 2)
  • Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l’utilisation d’aiguilles appropriées (2,54 cm de long, calibre 16G).

Figure 1: site d’administration pour l’injection sou-cutanée de NAXCEL en partie postérieure de l’oreille, au niveau e la zone d’attache avec la tête (bas de l’oreille)

Figure 2: administration sous-cutanée de NAXCEL en partie postérieure de l’oreille au niveau de la zone d’attache avec la tête (base de l’oreille). Schéma de la tête montrant l’administration d’une injection dirigée de la base de l’oreille vers l’œil opposé de l’animal

Si les signes cliniques ne s’améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et la stratégie de traitement doivent être réévalués.

 

Temps d’attente :

Viande et abats : 9 jours.

Lait : zéro jour.

Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l’oreille dans un tissu non-comestible, de flacon à respecter le temps d’attente viande.

 

Conditions particulières de conservation :

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après Exp.

Après ouverture : 28 jours.

 

Mise (s) en garde particulière(s)

Précautions particulières d’emploi chez les  animaux:

Dans la mesure du possible, les  céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.

Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4éme générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à d’autres antimicrobiens.

Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations ci-dessus, est susceptibles d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au Ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement. Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.

Aucune étude spécifique n’a été menée chez les vaches gestantes ou les bovins reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

En l’absence d’études de compatibilité ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Précautions particulières pour les personnes :

Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection.

Inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.  Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.

Eviter le contact avec les yeux et la peau.

En cas de contact rincer immédiatement  à l'eau claire. Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin.

Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus sévères, qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.

 

Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets  dérivés de ces médicaments, le cas échéant

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

 

Date de la dernière notice approuvée

09/2013

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

 

Informations supplémentaires

Pour toute information complémentaire  concernant ce médicament vétérinaire, contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

 

Fedravet:

bovins

ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autre ß- lactamines ou à l’un des excipients.

traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aigue (panaritium, panaris interdigité). traitement de la métrite aigue post partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.

administration unique par voie sous cutanée à la base de l’oreille de 6.6 mg/kg de pv, soit 1 ml de naxcel pour 30 kg de pv

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Sohaib BAALOUACH

Docteur Vétérinaire.

Mohamed OUKESSOU

Docteur Vétérinaire, Professeur Enseig. Sup.