RCP: HYMATIL

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HYMATIL

COMPOSITION

Un ml contient :

Substance active :

Tilmicosine.................................300mg

Excipient(s)

Propylèneglycol................................250mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution transparente, jaunâtre à jaune-brun.

INFORMATIONS CLINIQUES

Espèces cibles

Bovins et ovins.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Bovins :

Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica etPasteurella multocida.

Traitement de la nécrobacillose interdigitée.

Ovins :

Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.

Traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.

Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et

Mycoplasma agalactiae.

 

3.3.          Contre-indications

 

Ne pas utiliser par voie intraveineuse. Ne pas utiliser par voie intramusculaire.

Ne pas utiliser chez agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas utiliser chez primates.

Ne pas utiliser chez porcs.

Ne pas utiliser chez chevaux et aux ânes.

 

Ne pas utiliser dans chèvres.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

3.4.          Mises en garde particulières à chaque espèce cible Ovins

Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un risque de toxicité liée à un surdosage.

Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.

Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation de ce produit.

Ne pas utiliser de dispositif automatique d’injection afin d’éviter tout risque d’auto- injection.

Lorsque cela est possible, l’utilisation de ce produit doit s’appuyer sur des tests de sensibilité.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Mises en garde concernant la sécurité de l’utilisateur :

Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur :

Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l’eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.

Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains après utilisation.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un décubitus, de l’incoordination et des convulsions ont été observés.

Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l’administration d’une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l’injection sous- cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d’intervalle. Chez le porc, l’injection intramusculaire d’une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.

Posologie et voie d’administration

Pour injection sous-cutanée seulement.Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Hymatil

pour 30 kg de poids corporel).

Bovins :

Mode d’administration :

Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille dans le flacon. Lorsqu’il faut traiter un groupe d’animaux, laisser l’aiguille dans le

 flacon pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l’animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 ml par site d’injection.

Ovins :Mode d’administration :

Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.

Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille dans le flacon. Immobiliser l’animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 ml par site d’injection.

Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.

Éviter toute contamination du flacon au cours de l’utilisation. Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal. Dans le cas où l’un ou l’autre a été détecté, jetez le flacon.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire*

Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel,répétées trois fois à 72 heures d’intervalle, n’ont pas provoqué de mortalité. Comme on pouvait s’y attendre, un œdème s’est développé au site d’injection. La seule lésion observée à l’autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.

Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d’intervalle, ont provoqué la mort. Un œdème a été observé au site d’injection et la seule lésion identifiée à l’autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l’appétit et tachycardie.

Chez les ovins, des injections uniques (d’environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont causé de l’ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.

La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins.

Temps d’attente

Bovins : Viande et abats : 70 jours.

Lait : 36 jours.

Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à 36 jours après le vêlage.

Ovins : Viande et abats : 42 jours. Lait : 18 jours.

Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à 18 jours après l’agnelage.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides. Code ATCvet : QJ01FA91

Propriétés pharmacodynamiques

La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides. On pense qu’elle affecte la synthèse protéique. Son action est bactériostatique, mais à des concentrations élevées elle peut être bactéricide. Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d’origine bovine ou ovine. Son activité a été démontrée en particulier contre les micro-organismes suivants :

Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, ainsi que les mycoplasmes d’origine bovine ou ovine.

Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.

Espèces

bactériennes            Intervalle de CMI

(µg/ml)    CMI50 (µg/ml)       CMI90 (µg/ml)

  1. multocida 0,5 - >64 4 8
  2. haemolytica 1 - 64 8              16

 

Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d’interprétation de l’activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d’origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml

= intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant. Le CLSI n’a pas actuellement de critère d’interprétation pour P. multocida d’origine bovine, mais possède en revanche des critères d’interprétation pour P. multocida d’origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.

Les données scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire de l’hôte. Les macrolides semblent potentialiser l’activité bactéricide des phagocytes.

Suite à l’administration de tilmicosine par voie orale ou parentérale, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur. Les principaux effets cardiaques sont une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une diminution de la contractilité (effet inotrope négatif). La toxicité cardiovasculaire peut résulter d’un blocage des canaux calciques.

Chez le chien, un traitement au CaCl2 a montré un effet positif sur l’état inotrope du ventricule gauche après l’administration de tilmicosine, et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.

La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.

Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l’inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.

Chez le porc, l’injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l’injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l’injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés. L’injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l’injection intraveineuse de 1 ml d’épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections. Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d’épinéphrine, ont tous survécu. Ces résultats suggèrent que l’administration intraveineuse d’épinéphrine peut être contre-indiquée.

Une résistance croisée entre la tilmicosine et d’autres macrolides et la lincomycine a été observée.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption : Plusieurs études ont été réalisées. Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection sous-cutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :

Dose       Tmax       Cmax

Bovins :Veaux nouveau-nés Bovins à l’engraissement       

10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel     

1 heure

1 heure   

1,55 µg/ml

0,97 µg/ml

Ovins :Animaux de 40 kg Animaux de 28 à 50 kg 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel   

8 heures

8 heures 

0,44 µg/ml

1,18 µg/ml

Distribution : Suite à l’injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l’organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.

Biotransformation : Plusieurs métabolites sont formés, le métabolite prédominant étant identifié comme T1 (N-desméthyl tilmicosine). Cependant, la majeure partie de la tilmicosine est éliminée sans modification.

Élimination : Suite à l’injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l’urine. La demi-vie suite à l’injection sous-cutanée à des bovins est de 2-3 jours.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

Propylène glycol.

Acide phosphorique (pour l’ajustement du pH). Eau pour préparations injectables.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :     2 ans.

 Durée  de  conservation  après  première  ouverture  du  conditionnement  primaire :    28 jours.

Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 25 °C Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons de verre brun translucide de type II contenant 50 ml, 100 ml et 250 ml de solution dans des boîtes de flacons 1, 6, 10 ou 12.

Les flacons de 50 ml et 100 ml sont fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle gris et capsules en aluminium.

250 ml en flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle rose et capsules en aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d’évacuation.

 

 IPV

bovins et ovins.

  • ne pas utiliser par voie intraveineuse. ne pas utiliser par voie intramusculaire. ne pas utiliser chez agneaux pesant moins de 15 kg.
  • ne pas utiliser chez primates.
  • ne pas utiliser chez porcs. , ne pas utiliser chez chevaux et aux ânes
  • ne pas utiliser dans chèvres.
  • ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients

  • bovins :
  • traitement des affections respiratoires bovines associées à mannheimia haemolytica et pasteurella multocida.
  • traitement de la nécrobacillose interdigitée.
  • ovins : traitement des infections des voies respiratoires causées par mannheimia haemolytica et pasteurella multocida.
  • traitement du piétin du mouton causé par dichelobacter nodosus et fusobacterium necrophorum. traitement de la mammite aiguë ovine causée par staphylococcus aureus et mycoplasma agalactiae.

  • pour injection sous-cutanée seulement.
  • utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de hymatil pour 30 kg de poids corporel).

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Sohaib BAALOUACH

Docteur Vétérinaire.

Mohamed OUKESSOU

Docteur Vétérinaire, Professeur Enseig. Sup.