RCP: CYDECTINE 10% L.A.

CYDECTINE 10% L.A.

Solution injectable

 

Liste des substances actives et autres ingrédients  Substance active:

Moxidectine 100 mg/ml

Excipient:

Alcool benzylique (E1519) 70 mg/ml

Excipient QSP 1 ml

 

Indication(s)

Chez les bovins de 100 à 500 kg :

Traitement curatif et préventif des infestations mixtes par les nématodes  gastro-intestinaux, les nématodes de l'appareil respiratoire et certains parasites arthropodes suivants:

• Nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures:

- Haemonchus placei

- Haemonchus contortus

- Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)

- Trichostrongylus axei

- Trichostrongylus colubriformis

- Nematodirus helvetianus (adultes seulement)

- Nematodirus spathiger

- Cooperia surnabada

- Cooperia oncophora

- Cooperia pectinata

- Cooperia punctata

- Oesophagostomum radiatum

- Bunostomum phlebotomum (adultes seulement)

- Chabertia ovina (adultes seulement)

- Trichuris spp. (Adultes seulement)

• Nématodes adultes et immatures de l'appareil respiratoire:

- Dictyocaulus viviparus

• Hypodermes (larves en migration) :

- Hypoderma bovis

- Hypoderma lineatum

• Poux:

- Linognathus vituli

- Haematopinus eurysternus

- Solenopotes capillatus

- Bovicola bovis (réduction de l'infestation)

Acariens responsables de la gale:

- Sarcoptes scabiei

- Psoroptes ovis

- Chorioptes bovis (réduction de l'infestation)

Le médicament a une action rémanente et protège les bovins d'une façon durable contre les infestations et les ré-infestations par les parasites suivants durant les   périodes indiquées:

 

Espèces                                              Période de protection (jours)

Dictyocaulus viviparus                         120

Ostertagia ostertagi                              120

Haemonchus placei                               90

Oesophagostomum radiatum               150

Trichostrongylus axei                           90

Linognathus vituli                               133

Le produit est efficace contre les larves d'hypodermes au moment du traitement mais l'activité rémanente sur les hypodermes n'a pas été évaluée.

Si le produit est administré avant la fin de la saison des mouches, un traitement additionnel contre l'hypodermose peut être requis.

Les rémanences n'ont pas été établies pour les espèces de parasites autres que celles listées ci-dessus, c'est pourquoi, la ré-infestation des animaux présents sur des pâtures contaminées par des parasites autres que ceux-ci est possible avant la fin  de la période de rémanence minimale de 90 jours démontrée pour des espèces  spécifiques.

 

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 100 kg de poids vif ou de plus de 500 kg de poids vif.

Pour éviter une possible réaction de type anaphylactique, ne pas administrer le produit par voie intraveineuse.

 

Effets indésirables

On peut observer au site d'injection un gonflement immédiat ou retardé. En de rares, occasions (environ 1 %), ces gonflements peuvent dégénérer en abcès.

La fréquence des gonflements au point d'injection tend à être supérieure chez les animaux plus lourds. Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement, dans les 14 jours après administration mais certains peuvent persister jusqu'à 5 semaines chez certains animaux ( < 5 %) et plus longtemps dans de très rares occasions.

On peut observer en de rares occasions ataxie et dépression après injection.

En cas de réaction d'hypersensibilité, traiter les signes cliniques de manière symptomatique.

 

Espèce(s) cible(s)

Bovins

 

Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration

1 mg moxidectine par kg de poids vif soit 0,5 ml de solution pour 50 kg de poids vif, en une injection unique par voie sous-cutanée à l'oreille en utilisant une  aiguille hypodermique de G18  25-40 mm.

 

Conseils pour une administration correcte

Utiliser une seringue automatique pour le flacon de 200 ml.

Agiter vigoureusement avant utilisation.

L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée dans les tissus lâches de la surface dorsale de l'oreille juste en arrière du bord du cartilage auriculaire.

Nettoyer la face dorsale de l'oreille avec un antiseptique et laisser sécher à l'air.

Palper le bord du cartilage auriculaire le plus proche de la tête sur la face dorsale  (poilue) de l'oreille. En maintenant ce repère et en évitant les vaisseaux sanguins (artère, veine), insérer l’aiguille sous la peau en partant d'un point à environ  3 - 3,5 cm de ce bord (par rapport à la tête), la diriger vers la base de l'oreille, et l'avancer vers le centre. A ce stade, aspirer légèrement avec la seringue pour s'assurer que l'aiguille n'ait pas pénétré un vaisseau sanguin.

Après injection, la solution devrait se trouver tout prêt du bord du cartilage auriculaire.

Après administration, retirer l'aiguille en exerçant une pression de quelques secondes avec le pouce sur le point d'insertion.

Etant donné la durée d'efficacité prolongée contre Dictyocaulus viviparus et les nématodes gastro-intestinaux, Ostertagia ostertagi et Haemonchus placei, un seul traitement avec le médicament lors de la mise en pâture permet de contrôler la bronchite parasitaire (nématode de l'appareil respiratoire) et la gastro-entérite parasitaire tout au long de la saison de pâture en réduisant l'accumulation de larves infectantes sur la pâture. Pour obtenir les meilleurs résultats l'injection doit se faire, juste avant la mise en pâture, à tous les veaux ayant atteint le poids requis, les animaux doivent être maintenus sur la même pâture tout au long de la saison ou déplacés vers une pâture n'ayant pas encore été pâturée durant la saison.

• Le point d'injection est à environ 3-3,5 cm du bord du cartilage auriculaire.
• Utiliser une main pour maintenir et immobiliser l'oreille.
• Injection sous-cutanée au moyen d'une aiguille de 18 X 1".
• Injecter le contenu. Le dépôt devrait se trouver près du bord proximal du cartilage auriculaire.
• Appuyer sur le point d'insertion en retirant l'aiguille de la peau pour faciliter la fermeture de la plaie.

 

Temps d'attente

Viande et abats: 108 jours.

Lait : interdit chez les vaches produisant du lait destiné à la consommation humaine ou pour usage industriel et durant les 80 jours qui précèdent la mise bas.

Le temps d'attente est basé principalement pour une injection unique au niveau de l'oreille, site d'injection.

 

Conditions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Conserver à l'abri de la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après le mot « Pér. ».

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours.

 

Mises en garde particulières

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise  administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant  un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

Pour éviter les abcès, une asepsie stricte est recommandée.

Le médicament a été formulé tout particulièrement pour une injection sous-cutanée dans l'oreille de l'animal et ne doit pas être administré par une autre voie ou à d'autres espèces.

Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament à la fin de l'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leur site. Consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.

L'immunité sur les nématodes dépend d'une bonne exposition. Bien que ce ne soit pas le cas normalement, il peut arriver que des mesures de contrôle antiparasitaires accroissent la vulnérabilité des bovins à la ré-infestation. Les animaux courent des risques de ré-infestation vers la fin de leur première saison de pâture, spécialement si la saison est longue, ou bien l'année suivante, s'ils sont placés sur des pâtures extrêmement contaminées. Des mesures de contrôle complémentaires peuvent alors être envisagées.

La spécialité peut être utilisée chez les femelles gravides.

Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.

Ne pas mélanger avec une autre spécialité vétérinaire avant administration.

Les réactions au site d'injection se produisent plus fréquemment et de façon plus sévère en fonction du volume injecté. Les signes de surdosage découlent du mode d'action de la moxidectine. Les signes se manifestent sous forme de salivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie et s'observent dans les 24 à 36 heures suivant le traitement. Aucun traitement particulier n'est généralement nécessaire et la guérison complète s'observe dans les 36 à 72 heures. A des doses supérieures à 3 fois la dose recommandée réparties sur les 2 oreilles, des signes systémiques incluant animal couché, tremors musculaires, atonie ruminale et déshydratation, qui disparaissent après une thérapie liquidienne ont été rapportés. Les signes systémiques peuvent durer de quelques jours à dix jours. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Précautions à prendre par l'utilisateur:

Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.

Se laver les mains après usage.

Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.

Veiller à ne pas s'auto-injecter le produit. Consulter un médecin généraliste en cas d'auto-injection accidentelle, traiter tout symptôme particulier.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilises ou de déchets dérives de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les mares, les cours d'eaux ou les fossés.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Date de la dernière notice approuvée

Mai 2013

 

Informations supplémentaires

Propriétés pharmacodynamiques :

La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération  appartenant à la famille des milbémycines.

La moxidectine agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux chlore.

L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.

 

Caractéristiques pharmacocinétiques :

Après injection par voie sous cutanée, la moxidectine est absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 24 à 48 heures après injection. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus, mais, en raison de sa liposolubilité, les concentrations sont observées essentiellement dans la graisse.

La demi-vie dans la graisse est de 26 à 32 jours.

La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans l'organisme.

La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.

 

Présentations disponibles :

Boîte de 1 flacon de 50 ml

Boite de 1 flacon de 200 ml

 

Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

AMM France N°: FRN /5341056 8/2005

AMM Maroc N°: 1603.1/14/V1

 

Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II (France)

Tableau C (Maroc)

Usage vétérinaire.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans.

Ne pas faire avaler. Respecter les doses prescrites.

 

IPV