RCP: CIDR 1,38 G DISPOSITIF INTRAVAGINAL POUR BOVIN

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CIDR 1,38 G DISPOSITIF INTRAVAGINAL POUR BOVIN

Dispositif intravaginal

 

Composition

Un dispositif intravaginal de 13,8 g contient :

Substance active :

Progestérone………………….....…….. 1,38 g

 

Forme pharmaceutique

Dispositif intravaginal.

Dispositif en forme de « T » constitué d'un support inerte en nylon sur lequel est moulé un élastomère de silicone imprégné de progestérone.

 

Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses).

 

Indications

Pour le contrôle du cycle œstral chez les vaches et les génisses cyclées, incluant:

- la synchronisation de l'œstrus pour des groupes d'animaux incluant  des protocoles d'insémination Artificielle Programmée (IAP).

- la synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour des  transferts embryonnaires.

La spécialité doit être utilisée en combinaison avec de la prostaglandine F2α ou analogue.

Une utilisation correcte conduit normalement à un œstrus 48 à 96 heures après le retrait du dispositif, la majorité des animaux présentant un œstrus dans les 48 à 72 heures.

Pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus dans des protocoles d'insémination Artificielle Programmée (IAP) :

- chez les vaches et génisses cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2α ou analogue.

-chez les vaches et génisses cyclées et non cyclées : à utiliser en combinaison avec la GnRH (Gonadotrophin Releasing Hormone) ou analogue et de la prostaglandine F2α ou analogue.

- chez les vaches et génisses non cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2α ou analogue et de l'eCG (equine Chorionic Gonadotrophin).

 

Contre-indications

Ne pas utiliser :

- chez des vaches ou génisses présentant un tractus génital anormal,  immature ou une infection génitale,

- chez des vaches gestantes,

- pendant les 35 jours suivant le vêlage.

 

Mises en garde particulière à chaque espèce cible

Le traitement de progestérone seul, au dosage proposé, n'est pas suffisant pour induire l'œstrus et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Les protocoles basés sur la progestérone sont des outils de gestion de la  reproduction et ne doivent pas remplacer une alimentation adéquate et un bon management général de la santé. Le choix d'un protocole spécifique doit être basé sur les attentes de chaque troupeau et il est conseillé d'examiner l'activité ovarienne avant d'utiliser des traitements à base de progestérone.

La réponse des vaches et des génisses aux protocoles de synchronisation à base de progestérone est influencé par leur statut physiologique au  moment du traitement.

Les réponses au traitement peuvent varier à la fois entre troupeaux et entre vaches à l'intérieur des troupeaux. Cependant, le pourcentage de vaches exprimant un œstrus dans une période donnée est en général plus élevé que chez des vaches non traitées et la phase lutéale qui suit est d'une durée normale.

Précautions d'emploi chez les animaux

Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition ou autre facteur, peuvent ne pas bien répondre au traitement.

Précautions particulières pour la personne qui administre le médicament

Il est conseillé de porter des gants pour manipuler le médicament vétérinaire lors de son insertion et de son retrait. Utiliser l'applicateur pour mettre en place le dispositif.

Après utilisation, se laver les mains et toute partie de la peau exposée avec du savon.

Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du dispositif.

 

Effets indésirables

Des écoulements vaginaux associés à des irritations locales ont été observés lors du retrait du dispositif. Ce type d'écoulement disparaît généralement entre le moment du retrait du dispositif et celui de l'insémination et n'a pas montré de modification de la fertilité lors des inséminations suivant le traitement.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

 

Utilisation en cas de gravidité ou lactation

Peut être utilisé pendant la lactation.

L'innocuité du dispositif n'ayant pas été démontrée, ne pas utiliser chez les vaches gestantes, ni lors des 35 jours suivant le vêlage. Des études de laboratoire sur des lapins et des rats, après injections intramusculaires ou sous-cutanées de progestérone répétées et à haute dose, ont mis en évidence des effets fœtotoxiques.

 

Posologie et voie d'administration

1,38 g de progestérone (1 disposltif) par animal pendant 7-9 jours (en fonction de l'indication).

Pour la synchronisation de l'œstrus et synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour les transferts embryonnaires:

Insérer un dispositif dans le vagin de chaque vache ou génisse à traiter.

Le dispositif doit rester en place pendant 7 jours suivant l'insertion. Il doit être associé à une injection de prostaglandine F2α ou d'un analogue à dose lutéolytique, administré 24 heures avant le retrait. Chez les animaux qui répondent au traitement, le début de l'œstrus apparaît de 1 à 3 jours suivant le retrait du dispositif. Les vaches doivent être inséminées dans les 12 heures suivant le début de l'œstrus observé.

Pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus pour réaliser une  Insémination Artificielle Programmée (IAP) :

Les protocoles suivants d'IAP ont été couramment rapportés dans la littérature scientifique et peuvent être utilisés :

Chez les vaches et les génisses cyclées :

- Insérer un CIDR 1,38g dans le vagin pendant 7 jours.

- Injecter une dose lutéolytique de PGF2a ou analogue 24 heures avant  le retrait du dispositif.

- IAP 56 heures après le retrait du dispositif.

Chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées :

- Insérer un CIDR 1,38g dans le vagin pendant 7-8 jours.

- Injecter une dose de GnRH ou analogue à l'insertion du dispositif  CIDR 1,38g.

- Injecter une dose lutéolytique de PGF2a ou analogue 24 heures avant  le retrait du dispositif.

- IAP 56 heures après le retrait du dispositif, ou

- Injecter une dose de GnRH ou analogue 36 heures après le retrait du  dispositif CIDR 1,38g et IAP 16 à 20 heures plus tard.

Chez les vaches non cyclées :

Le protocole d'IAP suivant peut être utilisé :

- Insérer un CIDR 1,38g dans le vagin pendant 9 jours.

- Injecter une dose lutéolytique de PGF2α ou analogue 24 heures avant  le retrait du dispositif.

- Injecter de l'eCG au retrait du CIDR 1,38g.

- IAP 56 heures après le retrait du dispositif, ou inséminer dans les  12 heures suivant la première observation de comportement de chaleurs.

 

Administration

Un applicateur doit être utilisé pour l'insertion du dispositif, selon les instructions suivantes :

  1. S'assurer que l'applicateur est propre et qu'il a été trempé dans une solution antiseptique non irritante avant l'utilisation.
  2. En portant des gants jetables stériles, replier les branches du dispositif et l'introduire dans l'applicateur. Les branches du dispositif doivent dépasser légèrement du bout de l'applicateur. Prendre soin d'éviter toute manipulation inutile ou prolongée afin de réduire le transfert de principe actif sur les gants.
  3. Appliquer une petite quantité de lubrifiant obstétrical au bout de l'applicateur chargé.
  4. Soulever la queue et nettoyer la vulve et le périnée.
  5. Insérer doucement l'applicateur dans le vagin, d'abord en direction verticale puis horizontalement jusqu'à l'apparition d'une résistance.
  6. S'assurer que la cordelette de retrait est libre et presser la poignée de l'applicateur. Cela libère les branches du dispositif, qui retiendront le dispositif dans le vagin antérieur.
  7. Une fois le dispositif correctement positionné, retirer l'applicateur et laisser pendre la cordelette de retrait par la vulve.
  8. L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant d'être utilisé pour un autre animal.

 

Retrait

Le dispositif doit être retiré en tirant doucement sur la cordelette. Dans certains cas, la cordelette peut ne pas être visible à l'extérieur de l'animal.

Dans ce cas, elle peut être localisée avec un doigt ganté dans le vagin postérieur. Le retrait du dispositif ne doit pas nécessiter de force. Si une résistance apparaît, utiliser la main gantée pour aider au retrait.

S'il y a plus de difficultés que celles détaillées ci-dessus pour le retrait, un avis vétérinaire doit être demandé.

Le dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.

 

Temps d'atteinte

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro heure.

Pendant le traitement, le lait peut être utilisé pour la consommation  humaine.

 

Propriétés

Le dispositif libère de la progestérone dans la circulation sanguine à travers la muqueuse vaginale à un taux contrôlé. La progestérone inhibe la sécrétion de GnRH (Gonadotrophin Releasing Hormone) et par conséquent  la libération de LH (Luteinising Hormone) par l'hypophyse antérieure,  inhibant ainsi la maturation du follicule et permettant ainsi le contrôle du cycle œstral. Après retrait du dispositif la progestéronémie chute  brutalement dans les 6 heures, permettant la maturation folliculaire, l'expression de l'œstrus et l'ovulation.

Le profil pharmacocinétique de la progestérone, administrée par un dispositif unique, est caractérisé par une concentration maximum (Cmax) dans le plasma de 4,33 ng/ml approximativement, atteinte 1,19 heure (Tmax) après administration, et par une Aire Sous la Courbe (ASC) de 19,47 ng/ml.h. Le pic de concentration est suivi d'une diminution de la concentration systémique avec une demi-vie d'élimination apparente de 0,298 heure (t1/2). Après retrait du dispositif, la progestéronémie chute brutalement dans les 6 heures.

 

Incompatibilités

Aucune connue.

 

Conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

Autres informations

Selon la directive 96/22/EC pour un usage zootechnique le produit peut être administré par un vétérinaire ou sous sa responsabilité pour les indications suivantes :

Pour le contrôle du cycle œstral chez les vaches et les génisses cyclées, incluant:

- la synchronisation de l'œstrus pour des groupes d'animaux.

- la synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires.

La spécialité doit être utilisée en combinaison avec de la prostaglandine F2α ou analogue.

Une utilisation correcte conduit normalement à un œstrus 48 à 96 heures après le retrait du dispositif, la majorité des animaux présentant un œstrus dans les 48 à 72 heures.

Pour protocoles d'insémination Artificielle Programmée (IAP) chez les vaches et génisses cyclées :

- à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2a ou analogue.

- à utiliser en combinaison avec la GnRH (Gonadotrophin Releasing  Hormone) ou analogue et de la PGF2a ou analogue.

Pour une utilisation thérapeutique le produit doit être administré par un  vétérinaire pour les indications suivantes :

Pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus chez les animaux non cyclés dans des protocoles d'insémination Artificielle Programmée :

- à utiliser en combinaison avec la GnRH (Gonadotrophin Releasing  Hormone) ou analogue et de la prostaglandine F2a ou analogue.

- à utiliser en combinaison avec de la PGF2a ou analogue et de l'eCG  (equine Chorionic Gonadotrophin).

 

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilises ou de déchets dérives de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Classement du médicament vétérinaire en matière de délivrance

Usage vétérinaire - Liste II

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans

Sachet de 10 dispositifs vaginaux

 

Date de la dernière notice approuvée

Décembre 2013

 

Fedravet:

bovins

  • ne pas utiliser :
  • chez des vaches ou génisses présentant un tractus génital anormal, immature ou une infection génitale,
  • chez des vaches gestantes,
  • pendant les 35 jours suivant le vêlage.

  • pour le contrôle du cycle œstral chez les vaches et les génisses cyclées, incluant :
  • la synchronisation de l'œstrus pour des groupes d'animaux incluant des protocoles d'insémination artificielle programmée (iap).
  • la synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires.
  • la spécialité doit être utilisée en combinaison avec de la prostaglandine f2α ou analogue.
  • une utilisation correcte conduit normalement à un œstrus 48 à 96 heures après le retrait du dispositif, la majorité des animaux présentant un œstrus dans les 48 à 72 heures.
  • pour l'induction et la synchronisation de l'œstrus dans des protocoles d'insémination artificielle programmée (iap) :
  • chez les vaches et génisses cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine f2α ou analogue.
  • chez les vaches et génisses cyclées et non cyclées : à utiliser en combinaison avec la gnrh (gonadotrophin releasing hormone) ou analogue et de la prostaglandine f2α ou analogue.
  • chez les vaches et génisses non cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine f2α ou analogue et de l'ecg (equine chorionic gonadotrophin).

  • 1,38 g de progestérone (1 disposltif) par animal pendant 7-9 jours (en fonction de l'indication).
  • voir rcp

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Sohaib BAALOUACH

Docteur Vétérinaire.

Mohamed OUKESSOU

Docteur Vétérinaire, Professeur Enseig. Sup.