RCP: CEFTIOCYL 50 MG/M

CEFTIOCYL

Suspension injectable

Composition :

Principe actif:

Ceftiofur (Sous forme de chlorydrate)..…...5 g

Excipient………….q.s.p………………100 ml

Espèces cibles :

Bovins

Propriétés pharmacologiques :

Propriétés pharmacodynamiques

Le ceftiofur est une céphalosporine résistante aux b-lactamases dont le spectre d'activité couvre les bactéries Gram-positif et Gram-négatif. Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides. les béta-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP ( Benicillin-Binding-Proteins).

Les bactéries développent une résistance selon quatre mécanismes de base:

- Par altération ou acquisition de PBP insensible à une béta-lactamine normalement efficace,

- Par altération de la perméabilité de la cellule aux béta-lactamines,

- Par la production de béta-lactamases qui coupent le noyau béta-lactame de la molécule,

- Par élimination active.

Quelques béta-lactamases, trouvées dans les organismes bactériens entériques Gram-négatif, peuvent conférer des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de troisième et quatrième génération, mais également vis-à-vis des pénicillines, de l'ampicilline, de combinaison d'inhibiteurs de béta-lactamines, de  céphalosporines de première génération.

Le ceftiofur est actif sur les germes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc:

- Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumiae et Streptococcus suis

- Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.

Il est également actif sur :

- Les bactéries responsables des affections respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Manheimia spp. (Autrefois Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus

- Les bactéries responsables du panaris interdigité (nécrobacillose interdigitée) des bovins: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus ( Porphyromonas asaccharolytica),

- Les bactéries associées aux métrites aigues post-partum (puerpérales) des bovins: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.

Caractéristiques pharmacocinétiques:

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroyleceftiofur, métabolite actif principal.

Le desfuroyleceftiofur présente une activité antimicrobienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur. Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se concentre au point d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.

Chez les porcs recevant une injection unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 10,58 ±2,06 µg/ml sont atteintes au bout d'une heure (1,6 ±0,7 h). La demi-vie d'élimination du desfuroyleceftiofur est de 15,56 ± 4,32 heures. Aucune accumulation de desfuroyleceftiofur n'est observée après administration d 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour pendant trois jours consécutifs.

La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.

La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.

Chez les bovins, après administration d'une dose unique de 1 mg/ kg en sous-cutanée, des concentrations plasmatiques maximales de 7,08 ± 4,32µg/ml est atteinte en 2 heures (1,9 ± 0,9 h).

Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 ± 0,79 µg/ml est atteinte dans l'endomètre 5±2 heures après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines sont respectivement de 1, 11 ± 0,24 µg/ml et de 0,98 ± 0,25 µg/ml.

Chez les bovins, la demi-vie d'élimination du desfuroyleceftiofur est de 11,38 ±2,33 heures.

Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours.

La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à 55 %) ; 31 % de la dose initiale est éliminée dans les fèces.

La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée est totale.

Indications thérapeutiques :

Affections sensibles au ceftiofur:

Chez les bovins :

- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida er Haemophilus somnus.

- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aigue (panaris interdigitée) à  Fusobacterium necrophorum et bacteroides melaninogenicus (porphyromonas asaccharolytica).

Dans les 10 jours suivants le vêlage, traitement de la composante bactérienne de la métrite a igue à Escherchia coli, Arcanobacterium pyogénes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur.

Posologie et voie d'administration:

Bovins:

-Affections respiratoires: 1 mg pour 50 kg/ jour en sous cutanée (soit 1 mg/ kg/ jour pendant 3 à 5 jours.

- Panaris interdigitée : 1 mg pour 50 kg / jour en sous cutanée (soit 1 mg /kg/ jour pendant 3 jours.

- Métrite puerpuérale aigue dans les dix jours suivant le vêlage : 1 mg pour 50 kg / jour en sous cutanée (soit 1 mg/ kg / jour poids vif par jour pendant 5 jours.

Chez les bovins, l'encolure est le site préférentiel pour les injections.

Porcins:

3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire soit 1 ml pour 16 kg de poids vif à chaque injection.

Contre-indication :

Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-lactamines.

Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la substance active.

Effets indésirables :

Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose, peuvent se produire. Des réactions  allergiques (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.

Chez les bovins, au site d'injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu'un œdème tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutanée ou du fascia musculaire peuvent  être observées. ·

Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l'injection chez la plupart des animaux, mais  une légère décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu'à 28 jours, voire plus,

Interactions éventuelles :

L'érythromycine et les tétracyclines peuvent avoir un effet antagoniste sur les céphalosporines  alors que les aminosides peuvent potentialiser leur action.

Précautions particulières d'emploi :

Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Secouer énergiquement le flacon avant utilisation pour permettre la remise en suspension du produit.

Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.

L'utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.

L'utilisation de ceftiofur doit être réservée au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est a1endu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion, ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité ou si l'on vous a conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparation.

Temps d'attente:

Bovins:

- Viande et abats : 8 jours.

- Lait: nul.

Designation des tableaux eventuels :

Produit à usage vétérinaire. Tableau A.

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament.

Présentations:

FL 50 ml: AMM N° 1531.l/V1

FL 100 ml: AMM N° 1531.2/V1

FL 250ml: AMM N° 1531.3/V1

IPV